Evaluación de perfiles de disolución de tabletas de acetaminofén 500 mg, en dos productos genéricos comparados con el producto innovador

Machón Mendoza, Alex Vladimir and Tomasino Murcia, Josué Enrique (2017) Evaluación de perfiles de disolución de tabletas de acetaminofén 500 mg, en dos productos genéricos comparados con el producto innovador. Bachelor thesis, Universidad de El Salvador.

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Abstract

Está enfocado en evaluar los perfiles de disolución de dos productos Genéricos Nacionales con respecto al producto innovador, se pretende presentar la información mínima necesaria al momento de adquirir un producto genérico de Acetaminofén tabletas 500 mg, y así disminuir el desconocimiento que existe actualmente en la adquisición de medicamentos genéricos. Se inició realizando pruebas de control de calidad fisicoquímicas como: Ensayo, utilizando un método de Cromatografía Liquida de Alta Resolución para la cuantificación del principio activo Acetaminofén. Se utilizó un método Espectrofotométrico UV-Visible para la prueba de Disolución, la Uniformidad de Dosis fue realizada por Variación de peso, las pruebas cumplieron con los criterios de aceptación de la Farmacopea de Los Estados Unidos Mexicanos Edición 11. Se validó el método de Disolución tomando como base la Guía de Validación de Métodos Analíticos Fisicoquímicos G 9.6 del Organismo Salvadoreño de Acreditación (OSA), los resultados obtenidos cumplieron con los criterios de aceptación. Posteriormente se procedió a realizar un estudio comparativo entre los perfiles de disolución de un lote de cada una de los productos Genéricos Nacionales y del producto Innovador de Tabletas de Acetaminofén 500 mg, tomando como base La Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013 y la Farmacopea de Los Estados Unidos Mexicanos Edición 11, para los estudios de equivalencia in vitro, y a los datos obtenidos se les determinó el mejor ajuste a modelos comunes para perfiles de disolución; en este caso, método modelo independiente Las muestras fueron evaluadas bajo las mismas condiciones en un periodo de tiempo determinado obteniéndose una serie de resultados, los cuales fueron tabulados y luego comparados con los criterios de los libros oficiales utilizados. Finalmente se presentaron los resultados de la pruebas de control de calidad fisicoquímico, perfil de disolución de cada uno de los productos analizados, según los lineamientos establecidos en la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013 con las respectivas interpretaciones y discusión de resultados. En base a los resultados obtenidos se concluye que ninguno de los dos productos Genéricos Nacionales (B, C) analizados, son terapéuticamente equivalentes al producto Innovador (A) debido a que no cumplen con los criterios requeridos (f1, f2 individuales, f1, f2 promedio, CV). Se debe de aclarar que esto no supone que los productos Genéricos Nacionales analizados sean de baja calidad ya que estos pueden ser considerados productos similares al innovador debido a que cumplen con las pruebas de control de calidad fisicoquímicas. Por tanto se recomienda a los laboratorios farmacéuticos nacionales, aplicar la prueba de perfiles de disolución que sugiere La Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013 o con ayuda de la Farmacopea de Los Estados Unidos Mexicanos Edición vigente u otros libros oficiales.

Item Type: Thesis (Bachelor)
Uncontrolled Keywords: Perfiles de disolución; Tabletas de acetaminofén; productos genéricos
Subjects: 600 Tecnología (Ciencias aplicadas) > 610 Ciencias médicas. Medicina > 615 Farmacología y terapéutica
Divisions: Facultad de Química y Farmacia > Licenciatura en Química y Farmacia
Depositing User: Sonia Larios
Date Deposited: 16 Nov 2017 20:03
Last Modified: 16 Nov 2017 20:03
URI: http://ri.ues.edu.sv/id/eprint/15085

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