Propuesta de guía técnica para la validación de métodos de limpieza de equipos utilizados en la fabricación de formas farmacéuticas líquidas orales no estériles

Asencio Cruz, Mayra Jeannette (2014) Propuesta de guía técnica para la validación de métodos de limpieza de equipos utilizados en la fabricación de formas farmacéuticas líquidas orales no estériles. Bachelor thesis, Universidad de El Salvador.

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Abstract

Este estudio se basó en la recopilación bibliográfica de información sobre Validación de métodos de limpieza, con el fin de proponer una Guía Técnica para la Validación de Métodos de limpieza de equipos, utilizados en la fabricación de formas farmacéuticas líquidas orales no estériles, y así establecer una evidencia documental de que el método de limpieza aplicado a cualquier equipo, utilizado en la fabricación de formas farmacéuticas líquidas orales no estériles, es el correcto y reduce los residuos a niveles aceptables. En la propuesta de guía, se detalla el formato y también se incluye el contenido del protocolo de Validación del método de limpieza, eje fundamental para el proceso. Él presente trabajo encaminará al farmacéutico en la validación de la limpieza, por lo tanto es de vital importancia seleccionar la información a incluir en él. El formato de protocolo sugerido dentro de esta investigación puede tomarse en cuenta, ya que en él se establece el contenido básico para llevar a cabo la Validación del método de limpieza. Queda a discreción del farmacéutico el incluir más ítems o apartados dentro del protocolo con su debida justificación técnica y para favorecer o ayudar al estudio. Se describen los principales métodos de toma de muestra que pueden utilizarse para la Validación de métodos de limpieza. El fabricante definirá el método de toma de muestras más adecuado y conveniente en cada caso, según el diseño del equipo, el tipo de superficie y la extensión del área a muestrear; con los parámetros anteriores se definen los puntos de muestreo y el número de muestras a recolectar. Se seleccionaron diferentes métodos analíticos para la identificación y cuantificación de los residuos, dándole énfasis a las trazas de principio activo, debido a su toxicidad y/o peligrosidad inminente, sin excluir otro tipo de contaminante, como los excipientes, detergentes u otros. Se especifican los parámetros de desempeño a evaluar y su desarrollo para la validación de métodos de limpieza, incluyendo los criterios de aceptación en cada parámetro. Proporciona diferentes criterios y lineamientos para establecer los límites de residuo aceptables, ejemplos de algunos principios activos para calcular y definir los límites según criterios brindados. Para la interpretación estadística de los datos y resultados se sugiere utilizar el método de regresión lineal, para la discriminación de algunas variables independientes que no afecten en gran magnitud al proceso. La validación de métodos de limpieza, no solo debe ser enfocada en cómo se generan datos sino en la interpretación de resultados para realizar el dictamen.

Item Type: Thesis (Bachelor)
Uncontrolled Keywords: Validación de métodos; Limpieza de equipos; Fabricación de formas farmacéuticas líquidas orales no estériles.
Subjects: 600 Tecnología (Ciencias aplicadas) > 610 Ciencias médicas. Medicina > 615 Farmacología y terapéutica
Divisions: Facultad de Química y Farmacia > Licenciatura en Química y Farmacia
Depositing User: Sonia Larios
Date Deposited: 11 Feb 2015 16:05
Last Modified: 11 Feb 2015 16:05
URI: http://ri.ues.edu.sv/id/eprint/7255

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