Diseño de una propuesta de lineamientos para una reglamentación de registro de medicamentos biosimilares en San Salvador

Araujo Beltrán, Karla Guadalupe and Cardoza, Vinicio, Alexander (2018) Diseño de una propuesta de lineamientos para una reglamentación de registro de medicamentos biosimilares en San Salvador. Bachelor thesis, Universidad de El Salvador.

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Abstract

Uno de los objetivos de la investigación fue determinar si utilizan medicamentos biosimilares en los hospitales públicos de Nivel III como en el Hospital Nacional Rosales, Hospital Nacional de Niños Doctor Benjamín Bloom, Hospital de la Mujer Dra. María Isabel Rodríguez, Hospital Médico Quirúrgico y Oncología del Instituto Salvadoreño del Seguro Social y en los hospitales privados Hospital de Diagnóstico y Hospital Centro Ginecológico del Área Metropolitana de San Salvador que gozan de representatividad en el área a nivel nacional por el tipo de especialidades que atienden. La investigación se inició con una entrevista a los jefes de farmacia de los hospitales seleccionados, en donde se obtuvo como resultado que solo los hospitales privados son los que en su mayoría usan estos medicamentos. Posteriormente, se hizo una matriz comparativa entre los requisitos establecidos por Agencias Reguladoras Internacionales contra los requisitos que exige la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM); entidad reguladora de medicamentos de El Salvador. Con lo cual se obtuvo el resultado, que del 100% de requisitos exigidos por las autoridades internacionales, la Dirección Nacional de Medicamentos solo cumple con exigir menos del 50% de dichos requisitos para el registro de medicamentos biosimilares, dejando de lado requisitos importantes como, el Plan Integrado de Farmacovigilancia y Estudios de Inmunogenicidad, según propone la Organización Mundial de la Salud (OMS) en sus pilares fundamentales de regulación de biosimilares. A partir de todos resultados obtenidos, se presenta el Diseño de una Propuesta de Lineamientos, como un aporte significativo a los documentos ya existentes en las bases de información de la Dirección Nacional de Medicamentos de El Salvador en el tema de registro de biosimilares para asegurar su calidad, eficacia, seguridad y similitud de estos mismos. La investigación tuvo una duración desde el mes de abril al mes de junio del año 2017 para luego pasar al procesamiento de la información recolectada, con lo cual se obtuvieron los resultados de los cuales, se concluye que se determinó la presencia de medicamentos biosimilares en un 100% de la muestra de las instituciones hospitalarias del sector privado, pero al comparar los resultados de la matriz de los requisitos de las Entidades Reguladoras Internacionales, la Dirección Nacional de Medicamentos presenta algunas oportunidades de mejora en la aseguración de la calidad y seguridad en los medicamentos biosimilares.

Item Type: Thesis (Bachelor)
Uncontrolled Keywords: Registro de medicamentos; Medicamentos biosimilares
Subjects: 600 Tecnología (Ciencias aplicadas) > 610 Ciencias médicas. Medicina, profesionales, personal médico, enfermeria > 615 Farmacología y terapéutica
Divisions: Facultad de Química y Farmacia > Licenciatura en Química y Farmacia
Depositing User: Sonia Larios
Date Deposited: 12 Apr 2018 21:44
Last Modified: 12 Apr 2018 21:44
URI: http://ri.ues.edu.sv/id/eprint/16144

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