Validación del método analítico por cromatografía líquida de alta presión HPLC de un jarabe multivitáminico con ciproheptadina

Rivas Alas, María Elena and Rodríguez Romero, Silvia Adalia (2007) Validación del método analítico por cromatografía líquida de alta presión HPLC de un jarabe multivitáminico con ciproheptadina. Bachelor thesis, Universidad de El Salvador.

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Abstract

RESUMEN En el presente trabajo de graduación se ha Validado el Método Analítico por Cromatografía Líquida de Alta Presión (HPLC) para la cuantificación de un Jarabe Multivitaminico con Ciproheptadina HCl, cuantificando 4 de las Vitaminas que forman parte del Complejo B las cuales son: Vitamina B1 (Tiamina Clorhidrato), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Nicotinamida), Vitamina B6 (Piridoxina Clorhidrato) y el Estimulante del Apetito Ciproheptadina HCl. Dicho jarabe es fabricado en un Laboratorio Farmaceútico Nacional, la validación se realizó en un período de 2 meses (Octubre - Noviembre), utilizando un Cromatógrafo Líquido de Alta Presión (HPLC) marca MERCK Hitachi LaChrom Elite con Detector Arreglo de Diodos, dentro del Departamento de Control de Calidad. Se evaluaron 12 parámetros de desempeño por ser un método desarrollado y no oficial, los cuales fueron Precisión del Sistema, Adecuabilidad del Sistema, Linealidad del Sistema, Exactitud, Repetibilidad del Método, Linealidad del Método, Precisión del Método, Estabilidad Analítica de la Muestra, Límite de Detección, Límite de Cuantificación, Robustez y Tolerancia, con estos parámetros se demostró que la técnica analítica es confiable de acuerdo al estudio estadístico de los resultados obtenidos en la parte experimental para la cuantificación de los activos en estudio. La metodología analítica cumple con los criterios de aceptación para todos los parámetros evaluados a excepción de la robustez y tolerancia con los cambios establecidos en el protocolo esto no implica que el método no sea robusto y tolerante con otro tipo de variaciones. La validación de métodos analíticos es parte fundamental del desarrollo de una formulación y de la técnica de Análisis en el control de la calidad de una forma farmacéutica, ya que es durante esta secuencia de pruebas y análisis, donde el farmacéutico descubre si la metodología analítica cumple con el propósito para lo cual fue diseñadas según las exigencias actuales con respecto a la aplicación RTCA 11.03.39.06 “Productos farmacéuticos. Validación de métodos analíticos para la evaluación de la calidad de los medicamentos, publicado en el Diario Oficial el 12 de enero de 2007, se refieren a los parámetros de desempeños de procedimientos analíticos físico químicos, entre ellos la categoría I de principios activos, donde se especifica los parámetros de desempeño que aplica para la validación los cuales son: exactitud, especificidad, linealidad, intervalo de confianza. De acuerdo al reglamento, la validación realizada se cumple por lo que el método analítico utilizado para la cuantificación de Jarabe Multivitaminico con Ciproheptadina HCl satisface los requisitos para la aplicación analítica deseada; es decir cumple con el propósito para el cual fue diseñado.

Item Type: Thesis (Bachelor)
Uncontrolled Keywords: Validación; Método analítico por cromatografía líquida de alta presión; HPLC; Jarabe multivitáminico; Ciproheptadina
Subjects: 600 Tecnología (Ciencias aplicadas) > 610 Ciencias médicas. Medicina, profesionales, personal médico, enfermeria > 615 Farmacología y terapéutica
Divisions: Facultad de Química y Farmacia > Licenciatura en Química y Farmacia
Depositing User: Sonia Larios
Date Deposited: 25 Oct 2013 20:01
Last Modified: 25 Oct 2013 20:01
URI: http://ri.ues.edu.sv/id/eprint/4908

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