Propuesta de un manual de procedimientos de operación y especificaciones de equipos, para un laboratorio de control de calidad de análisis fisico-químico de productos farmacéuticos, según informe 44 anexo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS)

Cuellar Ruiz, Lorena Iveth and Vidal Luna, Laura Beatriz (2014) Propuesta de un manual de procedimientos de operación y especificaciones de equipos, para un laboratorio de control de calidad de análisis fisico-químico de productos farmacéuticos, según informe 44 anexo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Bachelor thesis, Universidad de El Salvador.

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Abstract

El propósito del presente trabajo de investigación consiste en la revisión, actualización y creación de los Procedimientos de Operación y Especificaciones de Equipos para un Laboratorio de Control de Calidad de Análisis Físico-Químico de Productos Farmacéuticos según lo establecido en el Informe 44 Anexo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Para ello el trabajo se inició con la comparación de 3 normativas nacionales e internacionales (Informe 44 Anexo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Reglamento Técnico Centroamericanos RTCA11.03.42:07 y NSR ISO/IEC 17025:2005), con el fin de establecer cuál normativa de acuerdo a requerimientos de equipos era más completa. En base a los resultados se determinó que el Informe 44 Anexo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es la normativa más completa en cuanto a los requerimientos de equipos, además de incluir en su contenido un listado de equipos e instrumentos para un Laboratorio de Control de Calidad de Análisis Físico-Químico de Productos Farmacéuticos que inician su funcionamiento. Luego de haber determinado cual sería la normativa de referencia en la cual se basaría el trabajo de investigación, se procedió a revisar la existencia de los equipos y los Procedimientos de Operación de equipos existentes en el Laboratorio de Análisis Físico-Químico del Centro de Investigación y Desarrollo en Salud (CENSALUD), para ello se hizo necesario recurrir a herramientas de comparación y listas de chequeo que permitieron determinar la cantidad de equipos y Procedimientos de Operación de equipos que se debían de actualizar o crearse. Los resultados obtenidos mostraron que de los 35 equipos enlistados en el Informe 44 Anexo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Laboratorio de Análisis Físico-Químico del Centro de Investigación y Desarrollo en Salud (CENSALUD) poseía en sus instalaciones la totalidad de los equipos exigidos por la normativa, además se identificaron que de los 35 equipos el Laboratorio ya poseía 12 Procedimientos Operativos que solo debían de ser actualizados con la incorporación de las Especificaciones técnicas y que los 23 equipos restantes no poseían Procedimientos de Operación por lo se llevó a cabo la elaboración de los mismos, para ello fue necesario investigar en los manuales de operación del equipo, fuentes de internet, libros oficiales y consulta a proveedores externos. Luego de haber elaborado y actualizado los procedimientos se procedió a la elaboración del Manual de Procedimientos de Operación y Especificaciones de Equipos en el cual se encuentran contenidos los 35 Procedimientos de Operación y Especificaciones de los Equipos exigidos por el Informe 44 Anexo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Finalmente el manual de procedimientos de operación y especificaciones de equipos, se entregó a la Dirección del Laboratorio de Análisis Físico-Químico del Centro de Investigación y Desarrollo en Salud (CENSALUD) con el objetivo de que pueda ser implementado en el Laboratorio y sirva de apoyo al personal, no solo como un soporte documental, sino también de brindarles una herramienta que les permita ser más competitivos, además de colaborar en el proceso de cumplimiento de los requisitos exigidos por el Informe 44 Anexo 1 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Item Type: Thesis (Bachelor)
Uncontrolled Keywords: Laboratorio de control de calidad; Productos farmacéuticos
Subjects: 600 Tecnología (Ciencias aplicadas) > 610 Ciencias médicas. Medicina, profesionales, personal médico, enfermeria > 615 Farmacología y terapéutica
Divisions: Facultad de Química y Farmacia > Licenciatura en Química y Farmacia
Depositing User: Sonia Larios
Date Deposited: 06 Feb 2015 16:52
Last Modified: 06 Feb 2015 16:52
URI: http://ri.ues.edu.sv/id/eprint/7186

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